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美国众议院共和党众议员正在努力推动一项全新的法案通过,该法案名为21世纪药物法案(21st Century Cures Act)。然而,该法案引 起了批评人士的猛烈吐槽,包括前段时间退休的美国食品药品监管局(FDA)前局长玛格丽特-汉贝(Margaret Hamburg)博士。她表示,该法 案在增大高价药和高价医疗器械医保支出的同时,也会增大病人暴露于未经充分试用药物和有潜在危害的产品的风险。而且该法案允许制药商申请更长期的市场独占 地位,获得免遭通用替代药物竞争的更大保护,从而带来提高医保费用的潜在可能。
FDA为简化器械审批流程 医械临床试验可在国外做为简化器械审批流程,FDA允许许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行,而FDA本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用,但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。